Trial clinici

infermiere con paziente anziana in carrozzina

Cos’è un Trial Clinico?

Uno studio clinico è qualsiasi indagine effettuata in relazione a soggetti umani volta a:

  • Scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali
  • Identificare eventuali reazioni avverse di uno o più medicinali
  • Studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione di uno o più medicinali, al fine di accertare la sicurezza e/o l’efficacia di tali medicinali

Analisi sul numero di studi clinici
attivati tra il 2019 e il 2021

FONTE: AIFA

Come funziona un Trial Clinico al Clinical Trial Center?

Per l’attivazione di un trial clinico è responsabilità del Promotore (o suo delegato) predisporre e presentare agli entri regolatori competenti un dossier di richiesta parere che includa tutte le informazioni necessarie alle valutazioni tecnico-scientifiche, etiche e di fattibilità locale dello studio clinico che si propone.

Una volta ottenuto il parere favorevole all’avvio dello studio da parte degli enti regolatori, si procede all’attivazione di tutti i centri clinici coinvolti attraverso la verifica dei requisiti necessari all’avvio del reclutamento dei pazienti oggetto di studio. Contestualmente all’inizio del reclutamento, inizia la fase di monitoraggio dello studio, volta a verificare la tutela dei diritti e del benessere dei partecipanti; l’accuratezza dei dati raccolti; la conduzione dello studio secondo il protocollo approvato, secondo le norme di buona pratica clinica (GCP-ICH) e secondo le normative vigenti.

Lo studio clinico si conclude con l’analisi di tutti i dati raccolti e la loro pubblicazione.

Gli studi sperimentali o interventistici, prevedono un approccio diretto con il paziente attraverso un qualsiasi trattamento che modifica la pratica clinica. Questi possono riguardare terapie farmacologiche, trattamenti chirurgici, utilizzo di dispositivi medici oppure un trattamento medico diverso dal cosiddetto standard of care.

Gli studi osservazionali, prevedono l’osservazione degli individui e la raccolta di informazioni da parte del ricercatore nella normale pratica clinica.

Questi studi possono riguardare:

  • Studio di coorte retrospettivo, ossia una ricerca d’archivio su dati/osservazioni raccolte in passato
  • Studio di coorte prospettico, ossia l’osservazione dell’incidenza di un dato evento in una popolazione selezionata ed in un determinato lasso di tempo

Nell’ambito degli studi sperimentali (o interventistici), volti a valutare efficacia e sicurezza di nuove terapie farmacologiche e non, esistono diverse fasi di Sperimentazione Clinica.

Tutte le indagini cliniche sono sottoposte a rigide norme per quanto riguarda la tutela dei dati personali e il rispetto dei diritti del singolo secondo le norme di Buona Pratica Clinica.

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Fase I

Studi first in human (prime fasi di sperimentazione sul genere umano); generalmente condotte su un piccolo gruppo di volontari sani oppure su pazienti con malattia avanzata in fase terminale che non hanno alternative terapeutiche. Hanno lo scopo di valutare la tollerabilità del trattamento, i parametri farmacocinetici ed i dosaggi da utilizzare nelle fasi successive di sperimentazione (per terapie farmacologiche).   

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Fase II

Studi di efficacia e sicurezza del trattamento sperimentale su soggetti che presentano la/e patologia/e in studio. Sono condotti per determinare la tollerabilità e l’attività del nuovo trattamento in un numero di casi ancora limitato, ma più ampio della fase I.

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Fase III

Studi comparativi di efficacia e sicurezza del trattamento sperimentale su soggetti che presentano la/e patologia/e in studio. Sono condotti per valutare il bilancio rischio/beneficio del trattamento sperimentale a confronto con trattamenti simili già autorizzati. Questi studi coinvolgono generalmente un grande numero di pazienti.

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Fase IV

Post-marketing trial, riguarda gli studi di farmacovigilanza successivi all’approvazione di una nuova terapia (dopo aver ricevuto l’ A.I.C. – autorizzazione all’immissione in commercio).

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Domande frequenti

Si intende qualsiasi studio della malattia condotto sugli esseri umani che aiuta a determinare come funziona una nuova medicina, dispositivo o un trattamento per garantire una migliore assistenza ai pazienti.

Gli studi di ricerca clinica sono attentamente progettati, rivisti e completati e devono essere approvati prima di poter essere avviati.

Tutti gli studi di ricerca clinica devono:

  • Avere come obiettivo il progresso della medicina
  • Essere effettuati da persone qualificate, adottando tutte le misure necessarie a tutelare coloro che si sottopongono alla ricerca
  • Ottenere le approvazioni regolatorie
  • Attenersi a tutte le disposizioni di legge e alle procedure etiche necessarie-         raccogliere il consenso dei soggetti che ne sono coinvolti

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è l’organo italiano preposto ad esaminare le informazioni degli studi clinici e quindi decidere se il farmaco, il dispositivo o il trattamento devono essere approvati e resi disponibili ai pazienti sul mercato.

Ci sono molte ragioni per cui le persone si offrono come volontari per partecipare ad una Sperimentazione Clinica. Ecco alcuni esempi:

  • L’opportunità di svolgere un ruolo attivo nello sviluppo di nuovi trattamenti, dispositivi o prevenzione per determinate malattie o condizioni mediche
  • L’accesso a trattamenti sperimentali prima che siano disponibili al pubblico
  • Accesso a procedure diagnostiche o test medici gratuiti relativi alla sperimentazione clinica
  • Potresti ricevere un compenso per il tempo e il viaggio relativi al processo
  • Ricevere un livello di cura molto avanzato all’interno delle strutture sanitarie più all’avanguardia del nostro Paese

In generale, qualunque Paziente, anche se ogni sperimentazione ha un criterio di selezione

Le caratteristiche che consentono a una persona di partecipare a una sperimentazione clinica sono definiti “criteri di inclusione” e, nel caso opposto, i “criteri di esclusione” non consentono la partecipazione a quella determinata sperimentazione.

 Questi criteri si basano su diversi fattori come l’età, il sesso, l’etnicità, il tipo e lo stadio di una malattia, fallimenti o successi ottenuti con i trattamenti precedenti, più qualsiasi altro fattore che potrebbe incidere sulla prognosi.

Alcuni studi di ricerca arruolano partecipanti con malattie o condizioni specifiche, mentre altri richiedono come partecipanti soggetti sani.

I criteri d’inclusione (e d’esclusione) sono parti fondamentali di una sperimentazione clinica. Se definiti in modo appropriato, possono aumentare le possibilità che la sperimentazione produca risultati affidabili. Inoltre, tutelano i partecipanti da danni e minimizzano i rischi

A coloro che si sottopongono ad una Sperimentazione Clinica non viene richiesto alcun contributo economico. Generalmente lo sponsor della sperimentazione si fa carico dei costi relativi alla ricerca e, in alcuni casi, i Pazienti ricevono un rimborso delle spese sostenute durante il periodo in cui partecipano alla Sperimentazione.

Mentre si partecipa ad una sperimentazione clinica, è consigliabile consultare parallelamente il proprio medico curante. Quest’ultimo potrà lavorare con il gruppo di ricerca, garantendo che altri farmaci o trattamenti assunti dal suo assistito, non entrino in conflitto con il protocollo.

Si tratta di un documento che contiene una sintesi della sperimentazione. Al suo interno viene illustrato tutto ciò che accadrà durante la sperimentazione. Nel consenso informato vengono anche elencati tutti i diritti del partecipante alla sperimentazione clinica.

Chi partecipa ad una Sperimentazione Clinica è tenuto a fornire il suo consenso ufficiale, tramite la firma del Consenso Informato.

Il Paziente che inizia una Sperimentazione può tuttavia rinunciare e abbandonarla in qualsiasi momento, avendo la possibilità di discutere trattamenti alternativi con il personale medico.

Prima di firmare il documento, il team di ricerca fornirà tutte le informazioni utili per sostenere il Paziente e aiutarlo a prendere una decisione consapevole sulla partecipazione allo studio.

L’opportunità di porre domande prima, durante e dopo il processo è sempre garantita è non c’è alcun obbligo a partecipare a una Sperimentazione se non lo si desidera.

Tutte le Sperimentazioni cliniche in Italia devono essere esaminate e approvate da un comitato etico prima dell’inizio e per tutta la durata dello studio. I Comitati Etici sono composti da esperti in diversi materie, tra cui anche Pazienti e comunque persone che non hanno alcuna affiliazione con alcuna azienda farmaceutica.

Il ruolo del CE è quello di valutare tutti gli aspetti della sperimentazione, per assicurarsi che segua le linee guida e le procedure necessarie per proteggere la sicurezza e il benessere dei suoi partecipanti.

Durante la Sperimentazione Clinica, la randomizzazione è il momento in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente in gruppi che ricevono trattamenti diversi. È così che i ricercatori possono sapere se i nuovi trattamenti funzionano o meno. A volte un partecipante viene randomizzato in un “gruppo di controllo” che non riceve alcun trattamento attivo (placebo) o un farmaco già sul mercato, a seconda della sperimentazione, e questo verrà confrontato con un partecipante che riceve il farmaco in esame come parte del gruppo di trattamento.

Vorresti maggiori informazioni? Scrivici!

presidenza@clinicaltrialcenter.it

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