Download Modulistica
Di Seguito è possibile scaricare il contenuto delle normative del Parlamento Europeo in materia di Dispositivi Medici e Sperimentazione Clinica di medicinali per uso umano:
Servizi offerti
Le funzioni di produzione ed erogazione dei servizi sono affidate a due Unità Operative distinte, una per la Linea di Offerta SMO (Unità SMO) e l’altra per la Linea di Offerta CRO (Unità CRO). Queste funzioni sono preposte all’intero ciclo di pianificazione ed erogazione dei rispettivi servizi secondo criteri e standard di qualità stabiliti.
Operations
Funzione di Site Management Organization nella gestione amministrativa dei trial clinici profit condotti presso FPG. In particolare, gestione dei rapporti tra sponsor farmaceutici e strutture ospedaliere, relativamente all’amministrazione degli studi profit attraverso le seguenti fasi:
- Sviluppo e gestione del budget di studio;Revisione dei protocolli clinici
- Negoziazione e sottoscrizione del contratto di studio
- Gestione dei rapporti con il comitato etico
- Gestione della fatturazione verso tali aziende sponsor
- Rendicontazione finale agli sperimentatori clinici
Research & Development
Servizi di farmaco/dispositivo-vigilanza, modulabili in base al tipo di studio, alla sua complessità e alle esigenze del richiedente.
Nello specifico:
- Safety Project Management
- Revisione dei protocolli clinici
- Raccolta, registrazione, valutazione e follow-up degli Eventi Avversi Seri (“Serious Adverse Event”, SAE)
- Modulistica specifica
- Notifica urgente alle Autorità Regolatorie, Comitati Etici, Sperimentatori
- Notifica periodica alle Autorità Regolatorie e ai Comitati Etici
- Safety Data Exchange Agreement con le Aziende
- Assicurazione e monitoraggio della compliance regolatoria
- Riconciliazioni
- Copertura 24/24 ore, 7/7 giorni
Cosa dicono di noi
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Iter di attivazione trial
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Contatti
La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS effettua
sperimentazioni cliniche di tipo profit e non profit.
Sperimentazioni Cliniche
PROFIT
Per Sperimentazione Clinica Profit si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di uno o più medicinali sperimentali, promosso da sponsor a fini commerciali.
Per tutte le questioni relative alle sperimentazioni cliniche profit, potete riferirvi al Clinical Trial Center (CTC).
Segreteria di presidenza
presidenza@clinicaltrialcenter.it
Unità operativa operations
Budget: smo@clinicaltrialcenter.it
Fatturazione: amministrazione@clinicaltrialcenter.it
Sedi
Sede legale
Largo Agostino Gemelli, 8 – 00168 Roma
Sede operativa
Via della Pineta Sacchetti, 231/D – 00168 Roma
Sperimentazioni Cliniche
NON PROFIT
Per Sperimentazione Clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di uno o più medicinali sperimentali, non finalizzate né utilizzate per lo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro bensì al miglioramento della pratica clinica.
Per tutte le questioni relative alle sperimentazioni cliniche no profit e studi di Fase I, potete riferirvi all’area “Programmazione Ricerca Clinica” della Direzione Scientifica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.